Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
               Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5821 
  Medicinale: MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE 
  Codice farmaco: 029857 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione IB-C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito  ai
risultati  del  Readability  User  Test;   adeguamento   del   Foglio
Illustrativo e del RCP al QRD template; modifiche editoriali  minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  (4.8,
7  e  9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopraelencate e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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