Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale KOBEY AIC 044115 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. C1A/2021/2956 - CZ/H/1086/IA/014/G 
  Var. Grouping IA: IAIN-B.II.b.2.c.1; IA-A.4; IA-A.7: 
  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  dell'importazione  del
prodotto finito; 
  modifiche dell'indirizzo dei siti di fabbricazione e controllo  del
principio attivo e del prodotto intermedio; soppressione dei siti  di
fabbricazione obsoleti. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta (modifica del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. A partire dalla data di  pubblicazione  in
GU della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore Ufficio Regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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