Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CARBOLITHIUM 
  Codice farmaco: 024597 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2022/384 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z)  -   Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati (RCP  e  Foglio  Illustrativo)  in  linea  con
quanto richiesto dal "CMDh meeting 14-16 Dicembre 2021 -  EMA/  CMDh/
730726/2021", pubblicato il  22/12/2021  e  modifica  editoriale  nel
Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del RCP e paragrafo 2 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
TX22ADD8865