Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento (CE) 712/2012 
 

  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35  del  Dlgs
219/2006, e' autorizzato quanto segue: 
  Codice Pratica N1A/2022/405 
  Medicinale: ZINADIUR 
  AIC 028193 - tutte le confezioni 
  Variazione tipo  IAin  B.III.1.a.3:  aggiunta  del  produttore  API
idroclorotiazide con CEP R1-CEP 2012-250-Rev 00; 
  Codice Pratica: N1B/2022/674 
  Medicinale: COAREDAM 
  AIC n. 045397 (tutte le confezioni) 
  Grouping di n° 9  variazioni  Tipo  IB/IA:  n°1  B.II.b.1.e  +  n°1
B.II.b.1.a + n°1 B.II.b.1.b + n°1 B.II.b.2.c.2 al  fine  di  inserire
per la produzione completa del medicinale il sito  Special  Product's
Line S.p.A. di Anagni in sostituzione  dei  siti  autorizzati;  n°  4
B.II.b.4.a:  modifica  delle  dimensioni  del  lotto  autorizzate  di
ciascun dosaggio; n° 1 B.III.1.a.3: sostituzione del  produttore  API
rosuvastatina con Melody Healthcare PVT.  Ltd.  India  -  CEP  R0-CEP
2015-197-Rev03; 
  Codice Pratica N1B/2022/685 
  Medicinale CANDETENS 
  AIC 045214 - tutte le confezioni 
  Variazione tipo IB B.II.b.2.a: aggiunta del sito alternativo per il
controllo dei lotti NEOTRON SPA, Modena. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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