Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Codice Pratica N° N1B/2016/535 
  Medicinale: FLUPID -AIC: 034601 
  Titolare AIC: Farmaceutici Damor S.p.A. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  Modifica  stampati
C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento Foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(intero Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       L'amministratore unico 
                          Vincenzo Maglione 

 
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