Comunicazione di annullamento relativa  alla  specialita'  medicinale
                               IMODIUM 
 

  Annullamento  della  Gazzetta  Ufficiale  Parte  II   n.   72   del
23/06/2022, codice redazionale TX22ADD7364, relativa alla  variazione
dell'AIC, Codice Pratica N° N1B/2022/504, Medicinale: IMODIUM, Codice
farmaco: 023673. 
  La pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  relativa  alla  variazione
classificata come  tipo  IB  -  C.I.3.z  -  riguardanti  una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
PSUR (PSUSA/00010665/202105 ) +  aggiornamenti  QRD,  riguardante  la
specialita' medicinale per uso umano IMODIUM, Titolare AIC: Johnson &
Johnson S.p.A., Via Ardeatina  Km  23,500,  00071  -  Santa  Palomba,
Pomezia (Roma), quale modifica pubblicata, secondo i termini previsti
dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25 agosto 2011:  "Determina
recante  attuazione  del  comma  1bis  dell'art.   35   del   Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219", dalla Societa' Johnson & Johnson
S.p.A. in data 23/06/2022 sulla G.U. Parte II n. 72, e' annullata per
le seguenti motivazioni: La determinazione AIFA del 25  agosto  2011:
"Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219" (G.U.S.G. n° 204 del 2  settembre
2011) non si applica alle tipologie C.I.3.z. Pertanto, il Richiedente
non puo' dare corso alla modifica e/o assumerla come approvata. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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