Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SIDRETA 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042444 
  Codice Pratica N1B/2022/678 
  Variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica  della  dimensione  del
lotto (compresi gli intervalli di dimensioni del lotto) del  prodotto
finito  -  Fino  a  10  volte  rispetto  alla  dimensione  del  lotto
originariamente approvata  -  Ai  lotti  industriali  autorizzati  di
125.000, 1.250.000 e  2.500.000  compresse  rivestite  con  film,  si
aggiunge un lotto industriale di 6.000.000 di compresse rivestite con
film. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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