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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. Via dei Lavoratori, 54 -20092 Cinisello Balsamo (MI) Specialita' medicinale: FERPLEX Confezione e codice AIC 40 mg/15 ml soluzione orale - 10 contenitori monodose da 15 ml - AIC n. 025954013 40 mg/15 ml soluzione orale - 20 contenitori monodose da 15 ml - AIC n. 025954037 Codice pratica: N1A/2021/1834 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Grouping Variation Tipo IA: n. B.II.e.2.c) - Eliminazione del controllo del diametro esterno del collo dei flaconcini dall'elenco dei controlli da eseguirsi sui flaconi vuoti, trattandosi di un parametro obsoleto non rilevante per la macchinabilita' dei flaconcini vuoti durante la ripartizione della soluzione; n. B.II.e.2.c) - Eliminazione della valutazione delle AQL sui tappi, trattandosi di un controllo strettamente correlato nell'ambito GMP; n. B.II.e.2.a) - Restringimento delle specifiche per il parametro "Appearance" dei tappi attraverso l'inserimento di dettagliata descrizione della specifica di accettazione; n. B.II.e.2.a) - Restringimento delle specifiche per il parametro "Dimensions" per i tappi attraverso l'inserimento di dettagliati criteri di accettazione; n. B.II.e.3.a) - Modifica minore del metodo IR di identificazione del polietilene componente del tappo. Data di implementazione: 10.12.2021 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX22ADD927