Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CATAPRESAN 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  021502036  -  "150   microgrammi/ml
soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml 
  Medicinale: PERSANTIN 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  016521  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica N°: N1A/2022/1106 
  Titolare A.I.C.: Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse 
  Tipologia variazione: "Grouping of  variations"  di  tipo  IAIN  n.
C.I.8.a):   Introduzione   di   una   sintesi    del    sistema    di
farmacovigilanza, modifiche concernenti  la  persona  qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza: introduzione del PSMF che descrive  il  Sistema  di
farmacovigilanza di Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse  (EVMPD
Number MFL 17506), in seguito  al  trasferimento  di  titolarita'  di
Catapresan e  Persantin  da  Boehringer  Ingelheim  a  Glenwood  GmbH
Pharmazeutische Erzeugnisse; nuova persona qualificata in materia  di
farmacovigilanza: Fanny Bartl. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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