Modifica stampati 
 

  Medicinale GLUCOSIO 5%-10%  Fresenius  Kabi  Italia  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC 030769 - confezioni 020-032-044-057-071-083-095-107 
  Medicinale  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  CON   GLUCOSIO   E   CALCIO
GLUCONATO Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione 
  Codice AIC 031379 - confezione 062 
  Medicinale RINGER  LATTATO  Fresenius  Kabi  Italia  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC 030773 - confezioni 028-030-042-055 
  Medicinale SODIO CLORURO 0,9% Fresenius Kabi Italia  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC 030775 - confezioni 023-035-047-050 
  Codice AIC 035725 - confezioni 011-023-035 
  Pratica N1A/2022/879. 
  Raggruppamento  di  variazioni  IA  A.7  eliminazione  officina  di
produzione (Fresenius Kabi France). 
  Medicinale GLUCOSIO 5-10%-20%-33% Fresenius Kabi  Italia  soluzione
iniettabile 
  Codice AIC 031943 - confezioni 285-297-309-311-323-335-347-350 
  Pratica N1B/2022/725. 
  Var. IB C.I.7.b eliminazione forma farmaceutica. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  il  Titolare  AIC
deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. In
caso di inosservanza delle disposizioni sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TX22ADD9290