Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Novo Nordisk A/S, Novo Alle' 1-2880, Bagsværd - Danimarca 
  Codice pratica:C1B/2022/931(protocollo n. 18976 del 19-02-2022) 
  Specialita' medicinale: VAGIFEM 10 mcg 
  AIC: n.028894020; 
  Procedura europea: DK/H/2992/001/IB/19 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazioni:  Variazione  di  tipo  IB  -  C.I.z  -  Altre
variazioni - Variazione di tipo IB - C.I.3.z - Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI  in  linea  con
l'aggiornamento dell'RCP UE Core (Rev. 8, ottobre 2021) e del  foglio
illustrativo UE Core (Rev. 6, ottobre 2021) per i prodotti HRT. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4,
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, 
  non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
Aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo della sua  pubblicazione
nella G.U. 

                           Il procuratore 
                    dott.ssa Marcella Marcellini 

 
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