Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  RINOFF  50  microgrammi/erogazione  spray
nasale, sospensione 
  Confezioni: 047513 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  12  marzo  2019,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.:c 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni composto  da  var.  IA
B.III.1.a.3 + IB B.I.d.1.a.4). 
  Tipo  di  modifica:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea  Europea  relativo  al  principio  attivo
mometasone furoato monoidrato da parte del nuovo produttore  Sterling
S.p.A. + Introduzione di un re-test period per  il  principio  attivo
per la sostanza attiva mometasone furoato monoidrato. 
  Data di approvazione: 29 agosto 2022. Codice pratica: N1B/2022/818 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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