Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2018/1957, C1B/2021/108, C1B/2021/627 
  Medicinale: IMANIVEC 
  Codice farmaco: 043760 - 014, 026, 038, 040, 053, 065 
  Titolare AIC: HCS BV 
  Procedura        Europea        N°        CZ/H/0630/001-004/IB/013,
CZ/H/0630/001-002/IB/021 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.2.a,  C.I.2.a,
C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Allineamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento GLIVEC,  implementazione  della  linea  guida
eccipienti  e  aggiornamento  alla  versione  piu'  recente  del  QRD
Template. Reinserimento di indicazioni  terapeutiche  successivamente
alla  scadenza   brevettuale.   Modifiche   editoriali   minori.   E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2,  5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   le   nuove   indicazioni
terapeutiche autorizzate: 
  "- Pazienti adulti e pediatrici con  nuova  diagnosi  di  cromosoma
Philadelphia (BCR-ABL) positivo (Ph +) con leucemia mieloide  cronica
(LMC), per i quali il trapianto di midollo osseo non  e'  considerato
come trattamento di prima linea. 
  - Pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph + in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
crisi blastica." 
  E 
  "Imanivec e' indicato per: 
  - il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del  tratto
gastro-intestinale (GIST) maligni 
  non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117); 
  - il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un  significativo
rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD  117).
I pazienti con un  rischio  di  recidiva  basso  o  molto  basso  non
dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante;" 
  sono state definite in sede di contrattazione secondo la  procedura
vigente. 

                           Un procuratore 
                        Paola Schiano di Pepe 

 
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