Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: SOTALOLO HEXAL,80 mg compresse 
  AIC 029517012, Confezione: 40 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/857 
  Var. Tipo IA B.II.e.6.b): modifica di un elemento del materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito.  Modifica  che  non  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto. 
  Medicinale: AMIODARONE SANDOZ,200 mg compresse 
  AIC 033200015, Confezione: 20 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/858 
  Var. Tipo IA  A.7):  eliminazione  del  produttore  della  sostanza
attiva (ISOCHEM). 
  Medicinale:  BRILLEVE,30  mcg/75  mcg,  20  mcg/75  mcg   compresse
rivestite 
  AIC 039894, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/897 
  Var. Tipo: IA B.III.1.a.2):  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio
attivo Gestodene da  parte  del  produttore  autorizzato  Industriale
Chimica S.R.L. (R1-CEP 2009-181-Rev 01). 
  Medicinale:  NIMESULIDE  SANDOZ,100  mg  granulato  per   soluzione
orale,AIC  032095010,Confezione:30  bustine,  Titolare  AIC:   Sandoz
S.p.A, Codice pratica: N1A/2022/901,Var. Tipo IA  A.7):  eliminazione
di due siti produttivi della sostanza  attiva  (Erregierre  Industria
Chimica S.p.A., Flamma S.p.A). 
  Medicinale:  AMOXICILLINA  SANDOZ,  250   mg/5   ml   polvere   per
sospensione orale 
  AIC 033151034, Confezione: flacone da 100 ml 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/902 
  Var.  Tipo  IA   A.7):   eliminazione   di   un   sito   produttivo
(ANTIBIOTICOS) del principio attivo. 
  Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL, 500 mg compresse 
  AIC 032898013, Confezione: 20 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/900 
  Var. Tipo IA  B.III.1.a.2):  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio
attivo  Furosemide  da  parte   del   produttore   autorizzato   IPCA
Laboratories Limited (R1-CEP 1998-020-Rev 07). 
  Medicinale:   DICLOFENAC   HEXAL,   25   mg,   50   mg    compresse
gastroresistenti 
  AIC 032786, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/903 
  Var. Tipo IA B.II.e.6.b): modifica di un elemento del materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito.  Modifica  che  non  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto. 
  Medicinale: LAMOTRIGINA SANDOZ, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200  mg
compresse dispersibili 
  AIC 036486, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/829 
  Var. Tipo IB B.I.b.2.a): modifica minore di un  metodo  di  analisi
approvato per la sostanza attiva. 
  Medicinale: BRILLEVE, 20  mcg/75  mcg,  30  mcg/75  mcg,  compresse
rivestite 
  AIC 039894, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2018/1307 
  Var. Tipo IB C.I.11.z): aggiornamento del  Piano  di  Gestione  dei
Rischi (RMP) gia' esistente (dalla versione 1.0 alla versione 2.0). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 
  Medicinale: CABAZITAXEL SANDOZ, 10 mg/ml concentrato per  soluzione
per infusione 
  AIC 048830, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: AT/H/1006/001/IB/004, 
  Codice pratica: C1B/2022/1580 
  Var. Tipo IB C.I.3.z) aggiornamento del RCP  e  del  FI  a  seguito
dello PSUSA in accordo alla procedura PSUSA/00000476/202106. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,  5.1)  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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