Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: OROTRE; 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  033861  -   tutte   le   confezioni
autorizzate; 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH; 
  Codice Pratica N°: N1B/2022/160 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations": 
  5 variazioni di tipo IB n.  B.II.c.2.d):  Modifica  del  metodo  di
prova di un eccipiente - Altre modifiche di una  procedura  di  prova
(aggiunta della procedura spettroscopia Raman  per  l'identificazione
degli eccipienti xilitolo. povidone, magnesio  stearato,  sucralosio,
granulato aroma di limone); 
  2 variazioni di tipo IB n. B.I.b.2.e): Modifica nella procedura  di
prova di un principio attivo - Altre modifiche in  una  procedura  di
prova del principio attivo (aggiunta  della  procedura  spettroscopia
Raman per l'identificazione dei principi attivi  calcio  carbonato  e
colecalciferolo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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