Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2022/1480 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0112/001/IB/067 
  Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028) 
  Confezione: Sospensione Orale 750mg/5ml 
  Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
  Rappresentante Locale: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) 
  Altre variazioni -  Modifica  apportata:  Aggiornamento  istruzioni
relative al cucchiaino dosatore. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 6.5 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80  commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i.  il  FI  e  le
Etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Codice Pratica: N1A/2022/894 
  Medicinale: ZOVIRAXLABIALE 5% Crema (A.I.C. n. 037868 015-027) 
  Confezioni: tubo da 2 g e flacone erogatore da 2 g 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.1.a). 
  Tipo  di  Modifica:  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito;  a)  Sito  di   confezionamento
secondario. Modifica  apportata:  Aggiunta  del  sito  "GSK  Consumer
Healthcare  SARL,  Nyon  (Svizzera)"  come  sito  di  confezionamento
secondario. 
  Codice Pratica: N1A/2022/996 
  Medicinali: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040) 
  Confezioni: 0,05% Crema - 0,05% Unguento 
  Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965033) 
  Confezione: Compresse rivestite con film 20 mg 
  Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 073-059) 
  Confezioni: Compresse rivestite con film 50 mg - 100 mg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN A.5.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
fabbricante del  prodotto  finito;  a)  Attivita'  per  le  quali  il
fabbricante  e'  responsabile,  compreso  il  rilascio  dei  lotti  -
Modifica  apportata:  Cambio   nome   officina   da   GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań Społka Akcyjna. 
  Codice Pratica: N1B/2022/672 
  Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750025) 
  Confezioni:  0,5  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione  -  1
flaconcino polvere 
  Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd, 
  Rappresentante locale: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7.a) 
  Tipo di modifica: Soppressione di una forma farmaceutica - Modifica
apportata: Soppressione di una forma farmaceutica -  0,5  mg  polvere
per  soluzione  per  infusione  -  1  flaconcino  polvere  -  AIC  n.
027750025. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX22ADD9603