Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice pratica: C1A/2022/2192 
  Procedura europea: PT/H/1341/001-004/IA/008/G 
  Medicinale: RABESTROM (AIC 044359) 
  in tutte le confezioni autorizzate 
  Comunicazione esito regolare RMS del 25.08.2022 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni
1A 
  Tipo  di  Modifica:  2  var.  B.III.1.a.2.  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato  per  la  sostanza
attiva  sildenafil  citrato,  presentato  da  un   fabbricante   gia'
approvato 
  1 var. A.5.a) Modifica dell'indirizzo (codice  avviamento  postale)
del fabbricante del prodotto finito, responsabile anche del  rilascio
dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, al Foglio Illustrativo. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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