Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice Pratica: C1B/2022/1613 
  N° di Procedura Europea NL/H/1385/001/IB/012 
  Comunicazione di approvazione del RMS NL del 11/08/2022 
  Medicinale: CARDIORAL 75 mg capsule molli. 
  Tutte le confezioni registrate. 
  Codice farmaco: 039984 
  Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica nella denominazione  di  fantasia  del
medicinale (nella sola Francia) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 6 del foglio  illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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