Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice Pratica: C1B/2022/1430 
  N° di Procedura Europea FR/H/0692/001/IB/007/G 
  Comunicazione di approvazione del RMS FR del 28/07/2022 
  Medicinale: CONDROSULF UNIDIE 1200 mg gel orale. 
  Tutte le confezioni registrate. 
  Codice farmaco: 048027 
  Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IB  -  B.II.e.1.a.2  e
B.II.e.2.a 
  Modifica  apportata:  modifica  della  composizione  qualitativa  e
quantitativa  e  restringimento   dei   limiti   di   specifica   del
confezionamento primario 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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