Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 del  24  novembre  2008  e  successive
                            modificazioni 
 

  Titolare: Kedrion S.P.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinali: EMOCLOT 
  (AIC: 023564 tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2022/905 
  Tipologia di  variazione:  Tipo  IA  (A.4)  Cambio  nome  del  sito
responsabile della produzione e della fornitura dell'intermedio 
  Natura della variazione:  Cambio  del  nome  di  Plasma  Industries
Belgium cvba-scrl a Prothya Biosolutions Belgium BV 
  Specialita' Medicinali: AIMAFIX 
  (AIC: 025841 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' Medicinali: EMOCLOT 
  (AIC: 023564 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' Medicinali: EMOWIL 
  (AIC: 023308 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' Medicinali: IXED 
  (AIC: 041799 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' Medicinali: KEDCOM 
  (AIC: 041850 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' Medicinali: KLOTT 
  (AIC: 041649 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' Medicinali: UMAN COMPLEX 
  (AIC: 023309 tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2022/1021 
  Tipologia di variazione: Tipo IA (B.III.1.a.2) Presentazione di  un
certificato  di  conformita'  alla   Farmacopea   Europea   nuovo   o
aggiornato. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato. 
  Natura  della  variazione:   Aggiornamento   del   certificato   di
conformita'  alla   Farmacopea   Europea   dell'eparina   sodica   da
R1-CEP-2022-006 rev.08 a R1-CEP-2002-006 rev.09 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Louise Pedreschi 

 
TX22ADD9613