Autorizzazione proroga smaltimento  scorte  -  AIFA_AAM-PPA-P/0094663
                           del 08/08/2022 
 

  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Medicinale: BISOLVON TOSSE SEDATIVO 
  Confezione: "10,5 mg Pastiglie Gommose" 20 Pastiglie Gommose -  AIC
n. 038593024. 
  Autorizzazione  proroga  smaltimento   scorte   a   seguito   della
variazione  Tipo  IB  -  B.II.a.3.b.6)  -  Pratica   n.   N1B/2022/1,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Parte II n. 36 del 29/03/2022. 
  Con Gazzetta Ufficiale Parte II  n.  36  del  29/03/2022  e'  stata
pubblicata la variazione in oggetto, avente  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) per modifiche nella
composizione (eccipienti)  del  prodotto  finito.  Altri  eccipienti.
Sostituzione di un solo  eccipiente  con  un  eccipiente  comparabile
avente le  stesse  caratteristiche  funzionali  a  livello  simile  -
sostituzione dell'eccipiente  Capol  5011  nel  prodotto  finito  con
paraffina liquida Ph. Eur. 
  Su richiesta del titolare di AIC, tenuto  conto  delle  motivazioni
addotte, e' autorizzata  la  proroga  del  termine  d'implementazione
delle  modifiche  di  cui  alla  variazione  in  oggetto  sul  Foglio
Illustrativo entro e non oltre il 30 novembre 2022,  con  conseguente
smaltimento delle scorte fino a scadenza indicata  in  etichetta  dei
lotti   prodotti   nell'ulteriore   periodo   concesso   con   Foglio
illustrativo non aggiornato. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Ferrari 

 
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