Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: Pool Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2015/5988; N1B/2015/5989; N1B/2016/2156 
  Specialita' medicinale: KOFITUSS SEDATIVO TOSSE 
  Codice farmaco: 039516 - 012, 024 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z, C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Allineamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento LEVOTUSS. Presentazione dei  Bridging  Report
per  i  prodotti  KOFITUSS  SEDATIVO  TOSSE   (sciroppo   e   gocce),
aggiornamento di RCP, FI ed Etichette alla versione piu' recente  del
QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  9  e  10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  di  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Titolare AIC: Pool Pharma S.r.l. 
  Medicinale: KOFIMUCIL MUCOLITICO 
  Codice farmaco: 041211018 
  Codice pratica n.: N1B/2015/5995 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  relativa
all'introduzione del test di  leggibilita'.  Modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto,  delle  Etichette  e  del  Foglio
Illustrativo per  l'adeguamento  al  QRD  template.  Altre  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2015/5979, N1B/2015/5980 
  Specialita' medicinale: ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E  DOLORE  16  mg/ml
collutorio, 
  ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,6 mg/ml spray per mucosa orale 
  Codice farmaco: 041874013, 041874025 
  Titolare AIC: Pool Pharma S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z, 
  Modifica apportata:  Adeguamento  degli  stampati  al  formato  QRD
versione corrente e alla linea guida degli eccipienti.  Aggiornamento
dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. 
  Presentazione dei risultati del test di leggibilita'  eseguito  sul
Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1 (solo per  la
f.f. collutorio), 6.4, 6.6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  Consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Camilla Pizzoni 

 
TX22ADD9619