Autorizzazione        proroga        implementazione         stampati
                (0094873-09/08/2022-AIFA-AIFA_AAM-P) 
 

  Medicinale: LIDOFAST 
  Confezione: 25 mg/g gel uretrale - Tubo da 15 g (AIC n. 034478026) 
  Proroga implementazione stampati del medicinale LIDOFAST a  seguito
della variazione N1B/2020/1621 
  Con la GU Parte Seconda n. 14 del 05/02/2022 e' stata approvata  la
variazione N1B/2020/1621,  Tipo  IB  -  C.I.z  -  Modifica  stampati.
Adeguamento alla linea guida "Excipients in the labeling and  package
leaflet of medicinal product for human use". Aggiornamento  del  sito
di segnalazione eventi avversi. 
  Si autorizza, per il medicinale LIDOFAST,  nella  confezione  "2,5%
GEL URETRALE" TUBO 15 G, AIC N. 034478026, per il lotto n.  0246,  la
proroga del termine d'implementazione della  modifica,  di  cui  alla
variazione in oggetto,  sul  Foglio  Illustrativo  ed  Etichettatura,
entro e non oltre il 05/02/2023. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
variazione citata in oggetto, che  i  lotti  prodotti  nell'ulteriore
periodo concesso, possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta, con Foglio  illustrativo  non
aggiornato. Il titolare AIC ha l'obbligo di  rendere  disponibile  ai
farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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