Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: COLPOGYN 
  Codice farmaco: 025851 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2022/591 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo  IAin  n
B.III.1.a.1) Presentazione di un  nuovo  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea per un principio  attivo:  Nuovo  certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato (ASPEN OSS B.V.). 
  Medicinale: TACHIFLUDEC 
  Codice farmaco: polvere per  soluzione  orale  gusto  limone  -  10
bustine (AIC n. 034358010) e 16 bustine (AIC n. 034358046); 
  polvere per soluzione orale gusto arancia  -  10  bustine  (AIC  n.
034358034) e 16 bustine (AIC n. 034358061) 
  Codice Pratica: N1A/2022/1000 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di  variazioni
di tipo IA: 1 variazione di tipo IAin n A.3 Modifica del nome  di  un
eccipiente ed 1 variazione di tipo IA  n.  B.II.c.1.a)  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   di   un   eccipiente   -
restringimento dei limiti di specifica (Dye content). 
  Decorrenza delle modifiche: I lotti gia' prodotti alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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