Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MINITRAN 
  Confezioni AIC n. 027028 
  Codice pratica: N1A/2022/850 
  Var. IAin: B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito  di
rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: VENITRIN 
  Confezioni AIC n. 018128 
  Codice pratica: N1A/2022/853 
  Var. IAin: B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito  di
rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e del Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa  data  di  pubblicazione  in  GU,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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