Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE PHARMACARE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 035881022 
  Codice pratica: N1B/2022/423 
  Grouping  of  variations  di   Tipo   IB,   categoria   B.II.b.5.c:
eliminazione   del   test   Lidocaine   HCl   IPC   assay   a   causa
dell'obsolescenza del test. 
  Categoria  B.II.b.3.z,  per  modifiche  minori  nel   processo   di
fabbricazione di un prodotto finito sterile dopo  il  confezionamento
primario (allineamento del tempo  di  sterilizzazione  alla  Ph  Eur:
121°C per tempo ≥ 15 minuti) 
  Medicinale: ATORVASTATINA ABC 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040908  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/747 
  Modifica di tipo IA, categoria B.III.1.a.2: aggiornamento di CEP da
R1-CEP 2010-366-Rev 02 a R1-CEP 2010-366-Rev  03  per  il  produttore
gia' approvato Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO ABC 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  039807  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/2 
  Modifica di tipo IA, categoria A.7): eliminazione  di  ZACH  SYSTEM
S.p.A. come produttore di principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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