Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ALTIAZEM 
  Confezione: 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  AIC n. 025271040 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations: tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito in
cui si effettua il controllo dei lotti (Laboratorios Menarini S.A.  -
Badalona (Barcelona) - Spain) - tipo IB B.II.d.2.d (x 3)  -  Modifica
della procedura  di  prova  del  prodotto  finito:  aggiunta  di  una
procedura  di  prova  (HPLC  assay  -  HPLC   impurities   -   UV-vis
dissolution) 
  Codice pratica: N1B/2022/764 
  Data di approvazione: 14 agosto 2022. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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