Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: GLIATILIN 
  Confezione e codice AIC 
  400 mg capsule - 14 capsule AIC n. 025937020 
  600 mg capsule - 10 capsule AIC n. 025937032 
  Codice pratica: N1A/2022/949 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation composta da Tipo IA n. B.III.1.b.2:  Inserimento
di un nuovo CEP R1-CEP 2000-140-Rev04  di  un  nuovo  produttore  per
l'eccipiente gelatina PB  Gelatins  GMBH;  Tipo  IA  n.  B.III.1.b.3:
Aggiornamento     del     CEP     (da     R1-CEP-2003-172-Rev02     a
R1-CEP-2003-172-Rev03) per  l'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato Gelita Do Brasil LTDA. 
  Data di implementazione: Tipo IA n. B.III.1.b.2:  04.02.2022;  Tipo
IA n. B.III.1.b.3: 24.02.2022. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
TX22ADD9684