Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL 
  Confezione e codice AIC 
  100.000 UI/ml soluzione iniettabile 
  300.000 UI/ml soluzione iniettabile 
  10.000 U.I./ml gocce orali 
  25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale 
  50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale 
  2.000 e 6000 UI capsule rigide 
  AIC n. 037564 in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice Pratica: N1B/2022/738 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation composta da  n.  1  Tipo  IB  n.  B.III.1.a)2  -
Aggiornamento Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea  dal
n. R1-CEP 2007-292 Rev 01 al n. R1-CEP 2007-292 Rev 02 del  principio
attivo Colecalciferolo,  rilasciato  dal  produttore  gia'  approvato
Fermenta  Biotech  LTD,  sito  Takoli;  Tipo  IB   n.   B.III.1   a)3
-Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea
Europea  n.   R1-CEP   2016-266   Rev   00   del   principio   attivo
Colecalciferolo, presentato da un nuovo fabbricante: Fermenta Biotech
LTD, sito Dahej. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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