Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL - AIC n. 037564 
  Confezione e codice AIC 
  25.000 UI - 50.000 UI e 100.000 UI capsule rigide 
  in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice Pratica: N1B/2022/731 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation  composta  da  n.  2  Tipo  IB  n.  B.III.1  a)3
-Presentazione  di  due  nuovi  certificati   di   conformita'   alla
Farmacopea  Europea  del  principio  attivo  Colecalciferolo:  R1-CEP
2007-292 Rev 02 rilasciato dal nuovo  fabbricante:  Fermenta  Biotech
LTD, sito  Takoli;  R1-CEP  2016-266  Rev  00  rilasciato  dal  nuovo
fabbricante: Fermenta Biotech LTD, sito Dahej. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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