Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Medicinale: NIMBEX 
  Codice pratica: C1A/2022/2343 
  Procedura n. NL/H/4833/001-002/IA/048 
  Tipo di variazione: tipo IAIN, A.5.a 
  Tipo di  modifica:  modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti) 
  Modifiche apportate: Modifica dell'indirizzo del sito  di  rilascio
dei lotti "Aspen Pharma Ireland Limited" da "One George's Quay Plaza,
Dublino 2, Irlanda" 
  a "3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul FI relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al FI entro e non oltre i sei mesi
dalla data di pubblicazione in GU della variazione. Sia i lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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