Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: AZITROMICINA  SANDOZ  GMBH  100  mg/5  ml,200  mg/5  ml
polvere sospensione orale 
  AIC 037973 Confezioni: Tutte; 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Numero procedura: NL/H/0886/001-002/IB/044 
  Codice pratica: C1B/2022/1293; 
  Var.  Tipo   IB   -   C.i.3.z:   modifica   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del  foglio  illustrativo  in  accordo
all'esito   della   procedura   PSUSA/00001693/202104    (PSUSA    of
Hydroxychloroquine). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   4.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo incluso il paragrafo 6), relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e/o etichette. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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