Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ  5,  10,  20  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC 043602 Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero             procedura:             PT/H/1260/001-004/IB/024;
PT/H/1260/001-004/IB/026/G; PT/H/1260/001-004/IB/028 
  Codice pratica: C1B/2021/2669; C1B/2022/2211; C1B/2022/170; 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: allineamento degli stampati  al  medicinale
di riferimento, adeguamento al QRD template  e  modifiche  editoriali
minori; Grouping di Var. Tipo IB - B.II.b.1.e: aggiunta di Lek S.A. -
Strykow come sito responsabile della produzione del bulk,  Var.  Tipo
IAin  -  B.II.b.1.b:  aggiunta  di  Lek  S.A.  -  Strykow  come  sito
responsabile  del  confezionamento  primario,  Var.   Tipo   IAin   -
B.II.b.1.a: aggiunta di Lek S.A. - Strykow come sito responsabile del
confezionamento secondario, Var. Tipo IAin -  B.II.b.2.c.2:  aggiunta
di Lek S.A. - Strykow come sito responsabile del controllo e rilascio
lotti, Var. Tipo IB -  B.II..b.4.e:  modifica  della  dimensione  del
lotto di prodotto finito, Var. Tipo IA - B.I.a.1.f: aggiunta del sito
Lukasiewicz Research Network per il controllo del  principio  attivo,
Var. Tipo IA - B.III.2.a.2:  allineamento  dell'eccipiente  amido  di
mais essiccato alla farmacopea europea;  Var.  Tipo  IB  -  B.II.d.z:
allineamento delle specifiche del prodotto finito e  delle  procedure
analitiche alla monografia di  farmacopea  europea  di  Rosuvastatina
compresse e modifiche editoriali della procedura  analitica  in-house
del test di Dissoluzione e per il solvente residuo Etanolo, Var. Tipo
IA  -  B.II.e.6.b:  modifica  di  un  elemento   del   materiale   di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito (sostituzione del lidding foil - primer di stampa
senza nitrocellulosa); Var. Tipo IB - C.I.3.z: modifica del riassunto
delle caratteristiche del  prodotto  e  del  foglio  illustrativo  in
accordo all'esito della procedura PSUSA/00010271/202007,  adeguamento
al QRD template e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo  incluso  il  paragrafo  6),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  LOSARTAN   IDROCLOROTIAZIDE   SANDOZ   50mg/12.5mg   e
100mg/25mg compresse rivestite con film 
  AIC 039154 Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/4473/002/IB/063; NL/H/4473/001-002/IB/071 
  Codice pratica: C1B/2021/1658; C1B/2021/3473 
  Var.  Tipo  IB  -  B.II.f.1.d:   modifica   delle   condizioni   di
conservazione del prodotto finito 100mg/25mg confezionato in  Alu-Alu
blister da ''nessuna condizione di conservazione'' a  ''conservare  a
temperatura inferiore a 30°C''; Var. Tipo IB - C.I.3.z: modifica  del
RCP e FI  in  linea  con  la  procedura  al  PSUSA/00001662/202101  e
modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 6.4 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e Etichettatura), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ENTECAVIR SANDOZ 0,5 e 1  mg  compresse  rivestite  con
film 
  AIC 045155 Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/3850/001-002/IB/007 
  Codice pratica: C1B/2020/2706 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: allineamento degli stampati  al  medicinale
di riferimento e  alla  lineaguida  eccipienti,  adeguamento  al  QRD
template e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2,  5.3  e
6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  Etichettatura),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg,  7,5
mg e10 mg compresse rivestite con film 
  AIC 038811 Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/0684/001-006/IB/045 
  Codice pratica: C1B/2021/1853 
  Var. Tipo: IB C.I.2.a) Allineamento degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento, aggiornamento al  QRD  template  corrente  e
modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con 
  impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,  4.8  e  6.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e/o etichette. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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