Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 033789 
  Codice Pratica: N1A/2022/918 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici - Confezioni: 0,75 mg/ml  gocce
orali, soluzione 
  Codice AIC: 033726035 
  Codice Pratica: N1B/2022/770 
  Modifica: IB B.II.d.1.g Aggiunta di un parametro di specifica e del
relativo metodo per il controllo al rilascio e  alla  shelf-life  del
prodotto finito. 
  Medicinale: AZITROMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039508015 
  Codice Pratica: N1A/2022/911 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del
CEP del principio attivo. 
  Medicinale: BILASTINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 049313 
  Codice Pratica: N1A/2022/997 
  Modifica: IAIN A.5.a Modifica del nome di un sito responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036571038 
  Codice Pratica: N1B/2022/769 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.z Aggiunta  di  un  sito
responsabile  della  sterilizzazione  del  packaging   primario   del
prodotto finito; IB B.II.b.3.z Modifica della dose  di  irraggiamento
utilizzata per la sterilizzazione del packaging primario del prodotto
finito. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042563 
  Codice Pratica: C1B/2022/1943 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e;  IAIN  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un   sito   produttivo
responsabile  della  produzione,  del  confezionamento   primario   e
secondario, del controllo e  del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043109 
  Codice Pratica: N1A/2022/955 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: IPOKIMA - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044881 
  Codice pratica: N1B/2022/606 
  Modifica: IB C.I.11.a Adeguamento del RMP in accordo alla procedura
PSUSA/00010854/202104. 
  Medicinale: MESALAZINA DOC - Confezioni: supposte da 500 mg 
  Codice AIC: 035386059 
  Codice Pratica: N1A/2022/1080 
  Modifiche: Grouping variation:  IA  A.7  Eliminazione  di  un  sito
produttivo del principio attivo; IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un sito
produttivo del principio attivo con CEP; IA  B.II.b.4.a  Aggiunta  di
una dimensione del lotto del prodotto finito. 
  Medicinale: SILODOSINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 046271 
  Procedura europea numero: IT/H/0795/001-002/IB/09 
  Codice Pratica: C1B/2022/1513 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni. 
  Medicinale: ZONISAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044231 
  Procedura europea numero: MT/H/0204/001-003/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2022/2140 
  Modifica:  IAIN  A.5.a  Modifica  del   nome   di   un   produttore
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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