Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Estratto della Comunicazione di notifica regolare 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratiche N° N1B/2019/1828 - N1B/2015/2898 
  Medicinale: POVIDERM 
  Codice farmaco: 032813127  -  032813139  -  032813141  -  032813115
-032813089 - 032813103 - 032813091. 
  Titolare A.I.C. Nuova Farmec S.r.l. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: 
  C.I.z:  modifica  delle  indicazioni  terapeutiche   su   richiesta
Autorita' regolatoria 
  C.I.z:  aggiornamento  stampati  in  seguito   ai   risultati   del
Readability User test; aggiornamento in accordo  al  QRD  template  e
alla versione corrente della linea guida europea sugli eccipienti. 
  Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni  terapeutiche  come
da  richiesta  AIFA  (AIFA/AAM/P/122388  del   04   novembre   2019);
aggiornamento in accordo al QRD template. 
  Aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User
Test ed adeguamento al QRD template e alla  versione  corrente  della
linea guida europea sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.4, 6.5 e  6.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tutti  i  paragrafi
del  Foglio  illustrativo  e  tutte  le  sezioni   delle   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica N° N1A/2021/1690 
  Medicinali: BENALCON 0.175 soluzione  cutanea  (033743);  BENZAFARM
0,25%+70% soluzione cutanea (037845);  NEOMEDIL  0,25%+70%  soluzione
cutanea (033115) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare A.I.C. Nuova Farmec S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  3  variazioni  di   tipo   IA
B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: aggiornamento del  certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  Europea  per  il  principio  attivo   "Benzalkonium
chloride solution" del fornitore gia'  autorizzato  Dishman  Carbogen
Amcis Ltd, dalla versione No. CEP n. R1-CEP 2007-152 - Rev.  02  alla
versione No. R1-CEP 2007-152 - Rev. 03. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Giovanni Sgro' 

 
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