Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per  uso  umano.Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: TRALEUSIN 
  Confezioni AIC n. 045957 
  Codice Pratica C1A/2023/2039 
  Proc NL/H/3998/001/IA/006 
  Var IAin A.1 Cambio nome Titolare AIC  da  Mylan  Italia  S.r.l.  a
Viatris Italia S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  alla  data  di  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficilale, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al FI e alle Etichette. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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