Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 123647 del 09/10/2023 
  Medicinale: «EFFERALGANMED "Adulti 1000 mg compresse effervescenti"
16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP» AIC: 044683011 
  Importatore: Pricetag S.p.A. 
  Tipologia variazioni: C.1.10 e C.1.12 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche apportate: 1) modifica della composizione in  eccipienti,
del prodotto estero: da acesulfame potassico, acido  citrico  anidro,
aroma arancia, aroma pompelmo (contiene alcol  [etanolo]),  aspartame
(E951), bicarbonato di sodio, carbonato  di  sodio  anidro,  lattosio
anidro, povidone, sodio benzoato (E211), sodio docusato  e  sorbitolo
(E420); ad acesulfame potassico, acido citrico anidro,  aroma  agrumi
(arancio, pompelmo) (contiene tracce di etanolo, fruttosio,  glucosio
e saccarosio), aspartame (E951), bicarbonato di sodio,  carbonato  di
sodio anidro, lattosio anidro, povidone, sodio benzoato (E211), sodio
docusato  e  sorbitolo  (E420).  2)  modifica  delle  condizioni   di
conservazione del prodotto d'origine:  da  Conservare  a  temperatura
inferiore  a  25°C.  a  Conservare  nella  confezione  originale  per
proteggere il medicinale dall'umidita'. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24  Aprile  2006,  N.  219  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                   dott.ssa Iva Ceckova Markovska 

 
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