Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1A/2023/1129 
  Titolare dell'AIC : Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale : FLUMOS ( fluconazolo ) 
  Confezioni e numeri di AIC: "100 mg capsule rigide"  10  capsule  -
AIC 037649011 
  Confezioni e numeri di AIC: "150 mg capsule rigide" 2 capsule - AIC
037649023 
  Confezioni e numeri di AIC : "200 mg capsule rigide"  7  capsule  -
AIC 037649035 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  IA IN B.III.1.a.3Presentazione di una Ph. Eur. nuova o  aggiornata.
certificato di idoneita'  o  soppressione  Ph.  Eur.  certificato  di
idoneita': 
  Per un principio attivo. 
  Per un materiale  di  partenza/reagente/intermedio  utilizzato  nel
processo di fabbricazione del principio attivo. 
  Per un eccipiente. 
  Certificato di Idoneita' Farmacopea Europea alla relativa Ph.  Eur.
Monografia. 
  Nuovo certificato da un nuovo produttore (aggiunta) 
  (Virupaksha Organics Limited - R1-CEP 2009-364-REV 00) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi  dell'  art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni . 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in GURI. 

                     L' amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Brenna 

 
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