Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: COLPOGYN 
  Confezioni e n. A.I.C.: 0,0125% crema vaginale, tubo da 30 g -  AIC
n. 025851027 
  Codice Pratica: N1B/2023/847 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento  di
variazioni di tipo IB: una variazione di tipo IB n. A.4.z per  cambio
dell'indirizzo del fornitore di un eccipiente; una variazione  IB  by
default n. B.II.c.1.b) e 4 variazioni di tipo IA n.  B.II.c.1.b)  per
aggiunta di parametri  di  specifica  con  corrispondenti  metodi  di
prova; una variazione IA  n.  B.II.c.2.b)  per  eliminazione  di  una
procedura  di  prova  se  una  alternativa  e'  gia'  approvata;  una
variazione IA n. B.II.c.2.a) modifica  minore  ad  una  procedura  di
prova autorizzata; nove variazioni di tipo IB  n.  B.II.c.2.d)  altre
modifiche a procedure di prova (incluse aggiunte e sostituzioni). 
  Medicinale: TRITTICO 
  Confezioni e n. A.I.C.: 75 mg compresse a rilascio  prolungato,  30
compresse - AIC n. 022323063; 150 mg compresse a rilascio prolungato,
20 compresse - AIC n. 022323075 
  Codice Pratica: N1A/2023/1102 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di
tipo IA n. B.II.b.3.a modifica minore nel processo produttivo. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla  data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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