ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: viale Decumano, 39 - 20157 Milano (MI)
Partita IVA: 00735390155

(GU Parte Seconda n.124 del 21-10-2023)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2023/1984 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0121/001-002/IA/070/G 
  Medicinale (codice AIC)  -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  OXIS
TURBOHALER 4,5 microgrammi/dose e  9  microgrammi/dose,  polvere  per
inalazione 
  AIC: 033312 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. Viale Decumano  39,  20157  Milano
(MI) 
  Tipologia variazione: Grouping di  2  variazioni:  1  X  Tipo  1AIN
(A.5.a) e 1 X Tipo 1A (A.4) 
  Tipo di modifica: Modifica di qualita' 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'indirizzo   del   sito
responsabile della produzione, dell'imballaggio,  del  QC  test,  del
rilascio dei lotti del  prodotto  finito  e  della  produzione  della
sostanza farmaceutica formoterolo fumarato  diidrato  da  AstraZeneca
AB, Forskargatan 18, Södertälje SE-151 85 (Svezia) a AstraZeneca  AB,
Forskargatan 18, Södertälje SE-151 36 (Svezia). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  le
modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX23ADD10219
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.