Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
     del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: OPTOCAIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  20 mg/ml + 10 microgrammi/ml, Soluzione iniettabile con  adrenalina
10 cartucce da 1.8 ml, AIC: 027496037 
  20 mg/ml + 10 microgrammi/ml, Soluzione iniettabile con  adrenalina
50 cartucce da 1.8 ml, AIC: 027496049 
  20  mg/ml,  +  12.5  microgrammi/ml,  Soluzione   iniettabile   con
adrenalina 10 cartucce da 1.8 ml, AIC: 027496052 
  20  mg/ml,  +  12.5  microgrammi/ml,  Soluzione   iniettabile   con
adrenalina 50 cartucce da 1.8 ml, AIC: 027496064 
  30 mg/ml,  soluzione  iniettabile  10  cartucce  da  1.8  ml,  AIC:
027496013 
  30 mg/ml,  soluzione  iniettabile  50  cartucce  da  1.8  ml,  AIC:
027496025 
  Titolare: Molteni Dental  Srl,  Via  Ilio  Barontini  8,  Localita'
Granatieri, Scandicci (FI) 
  Codice pratica: N1A/2023/1088 
  Tipologia di variazione: Variazione di tipo IAIN 
  Tipo di modifica: Variazione codice  B.III.1.a)3:  Aggiunta  di  un
nuovo certificato di conformita' alla farmacopea  europea  presentato
da un nuovo fabbricante (S.I.M.S. S.r.l.)  per  il  principio  attivo
Mepivacaina cloridarto (R1-CEP 2010-129-Rev 02) in  sostituzione  del
certificato di conformita' alla farmacopea  europea  del  fabbricante
SIEGFRIED EVIONNAZ SA. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                      dott. Seghi Recli Nicolo' 

 
TX23ADD10228