Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2023/882 
  Specilita' medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  PROVERA G (medrossiprogesterone acetato) - AIC n.029037 (tutte) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di 11 variazioni n.1 tipo IB e  n.10
tipo IA 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento del dossier  di  registrazione  del
medicinale, in accordo alle pratiche produttive in  uso  al  sito  di
produzione Pfizer ad Ascoli Piceno, nell'ambito  di  un  progetto  di
revisione e armonizzazione del contenuto del dossier del medicinale e
modifica delle condizioni di conservazione del medicinale. 
  Modifica Apportata: Grouping di  variazioni  tecniche  con  impatto
sugli stampati. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione della  variazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX23ADD10237