Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Codice pratica: N1B/2023/456
Specialita' Medicinale: EMOCLOT
(023564 tutte le confezioni autorizzate)
Specialita' Medicinale: KLOTT
(041649 tutte le confezioni autorizzate)
Specialita' Medicinale: EMOWIL
(023308 tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia di variazione: Tipo IB Grouping
Tipo di modifica: n.7 Tipo IA B.I.a.4) Modifica di un controllo in
process eseguito durante il processo produttivo della sostanza attiva
c) eliminazione di un controllo in-process non significativo n.2 Tipo
IB B.I.a.4) Modifica di un controllo in-process eseguito durante il
processo produttivo della sostanza attiva b) Aggiunta di un nuovo
controllo in-process e del relativo limite
Modifica apportata: B.I.a.4.c) Eliminazione del test per la
determinazione delle proteine totali su campione O1
B.I.a.4.c) Eliminazione del test per la determinazione
dell'attivita' del Fattore VIII su campione O1
B.I.a.4.c) Eliminazione del test per la determinazione
dell'attivita' del Fattore VIII su campione O3
B.I.a.4.c) Eliminazione del test per la determinazione
dell'attivita' del Fattore VIII su campione O5
B.I.a.4.c) Eliminazione del test per la determinazione
dell'attivita' del Fattore VIII su campione O6
B.I.a.4.c) Eliminazione del test per la determinazione
dell'attivita' specifica su campione O6
B.I.a.4.c) Eliminazione del test per la determinazione
dell'attivita' del Fattore VIII su campione O7
B.I.a.4.b) Aggiunta del test per la determinazione dell'attivita'
specifica su campione O8 (500 IU)
B.I.a.4.b) Aggiunta del test per la determinazione dell'attivita'
specifica su campione O8 (1000 IU)
La presente Notifica entrera' in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Un procuratore
Louise Pedreschi
TX23ADD10256