Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 034614 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2023/184 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.3.z +  Tipo
IB - C.I.2.a + Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  ai
testi  del  prodotto   di   riferimento   Velamox,   alla   procedura
PSUSA/00000187/202203,  aggiornamento  all'ultimo  QRD   template   e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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