Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2023/502 
  Procedura Europea n.: IE/H/209/001-003/IB/52 
  Medicinale:  ZIRTEC  (cetirizina  dicloridrato)  10  mg   compresse
rivestite con film, 1 mg/ml soluzione orale, 10  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate, A.I.C. n. 026894 
  Tipologia variazione: tipo IB (C.I.z) 
  Modifiche   apportate:   Adeguamento,   su   richiesta    Autorita'
regolatoria, alla linea guida  vigente  sugli  eccipienti;  modifiche
formali e in accordo al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.4 e 6.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, paragrafi 2, 4 e 6 del  Foglio  illustrativo  e  sezione  3
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Serena Biancarosa 

 
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