Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  MYDRIASERT  0,28   mg/5,4   mg,   inserto
oftalmico 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1 inserto: 037716014 
  10 inserti: 037716026 
  20 inserti: 037716038 
  50 inserti: 037716040 
  100 inserti: 037716053 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0273/001/IA/043
conclusasi nel RMS (FR) in data 24/01/2023 
  Codice pratica C1A/2022/3961 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IA 
  B.III.1.a.3: aggiunta di un produttore (Uquifa Mexico S.A. De C.V.)
del  principio  attivo  Tropicamide  supportato  dal  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2016-330-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal 16 dicembre 2022. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX23ADD1037