Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica n° C1A/2022/3400. 
  Procedura Europea n° IT/H/0442/001-002/1A/005. 
  Specialita' medicinale: BLIXIE 5 e 10 mg, compresse  rivestite  con
film. 
  Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 043017 (tutte le  confezioni
autorizzate). 
  Tipo di modifica: Tipo IAin, C.I.3.a. 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   relative   sezioni   del   Foglio
Illustrativo in accordo alla  procedura  PSUSA/00001160/202111  (PRAC
Assessment Report per donepezil).  In  applicazione  della  determina
AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.219,
verificata la documentazione a  supporto,  la  pratica  e'  risultata
regolare.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere deve tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi  in
lingua tedesca. 
  Codice Pratica n° C1B/2020/2907. 
  Procedura Europea n° PT/H/0173/001/IB/019. 
  Specialita'  medicinale:  FINASTERIDE  TECNIGEN  5  mg,   compresse
rivestite con film. 
  Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 038829 (tutte le  confezioni
autorizzate). 
  Tipo di modifica: Tipo IAin, C.I.3.a. 
  Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   relative   sezioni   del   Foglio
Illustrativo in adeguamento al QRD template e  in  accordo  a  quanto
previsto nella linea guida sugli eccipienti.  In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,  relativa  all'attuazione
del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219,  verificata  la  documentazione  a  supporto,  la  pratica  e'
risultata regolare.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere deve tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi  in
lingua tedesca. 
  Codice Pratica n° C1B/2021/1073. 
  Procedura Europea n° PT/H/1710/001-003/IB/002. 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA TECNIGEN 5mg,  10mg  e  20mg,
compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 045029 (tutte le  confezioni
autorizzate). 
  Tipo di modifica: Tipo IB, B.II.f.1.b.1. 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l. 
  Modifica  apportata:  Estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi, cosi' come confezionato per  la
vendita  (sulla  base  di  dati  in  tempo  reale)  a  decorrere  dal
12/08/2021. I lotti gia' prodotti sono mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica n° C1A/2021/2835. 
  Procedura Europea n° PT/H/1710/001-003/IA/004. 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA TECNIGEN 5mg,  10mg  e  20mg,
compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 045029 (tutte le  confezioni
autorizzate). 
  Tipo di modifica: Tipo IAin, B.II.b.1.a. 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l. 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al  Lambro
(MI) e sede produttiva in via Morolense Anagni (FR), a decorrere  dal
26/11/2021, quale sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del  prodotto  finito.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica n° C1A/2019/3446. 
  Procedura Europea n° PT/H/1292/IA/009/G. 
  Specialita'  medicinale:  PREGABALIN  TECNIGEN  25mg,  50mg,  75mg,
100mg, 150mg capsule rigide. 
  Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 043719 (tutte le  confezioni
autorizzate). 
  Tipo di modifica: Tipo IAin, IAin, B.III.1.a.1 + Tipo IA, A.7. 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l. 
  Modifica apportata: variazione di gruppo. Presentazione di un nuovo
certificato  aggiornato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea
(R0-CEP-2016-141-Rev00) presentato da un fabbricante  della  sostanza
attiva  gia'  autorizzato,  Changzhou   Pharmaceutical   Factory   ed
eliminazione di un sito di produzione responsabile di tutte  le  fasi
di fabbricazione del prodotto finito  (West  Pharma)  e  di  siti  di
produzione della sostanza attiva a decorrere dal 12/12/2019 (Teva Api
India, Ltd e Assia Chemical Industries, Ltd). I lotti  gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Codice Pratica n° C1A/2019/1153. 
  Procedura Europea n° PT/H/0225/01/IA/015. 
  Specialita'  medicinale:  CLOPIDOGREL   TECNIGEN   75mg   compresse
rivestite con film. 
  Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 041490 (tutte le  confezioni
autorizzate). 
  Tipo di modifica: Tipo IAin, B.II.b.1.a. 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l. 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al  Lambro
(MI) e sede produttiva in via Morolense Anagni (FR), a decorrere  dal
09/12/2019, quale sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto finito. 
  Codice Pratica n° C1B/2020/804. 
  Procedura Europea n° PT/H/0225/IB/017/G. 
  Specialita'  medicinale:  CLOPIDOGREL   TECNIGEN   75mg   compresse
rivestite con film. 
  Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 041490 (tutte le  confezioni
autorizzate). 
  Tipo di modifica: variazione di gruppo di tipo IB. 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l. 
  Modifica apportata: variazione di gruppo implementata  a  decorrere
dal 22/06/2020. Tipo  IB,  B.III.1.a.1:  Presentazione  di  un  nuovo
certificato aggiornato di conformita' alla farmacopea europea (R0-CEP
2017-247-Rev 01) presentato da un fabbricante della  sostanza  attiva
gia' autorizzato Praveen Laboratories Private Limited  e  cambio  del
produttore del prodotto intermedio  della  sostanza  attiva  da  Apex
Drugs Intermediates Ltd 502 319 Medak District,  Telangana,  India  a
Cadchem Laboratories Limited 140 501 Derabassi, Punjab,  India.  Tipo
IA, A.7: eliminazione  di  un  sito  di  produzione  responsabile  di
confezionamento primario e secondario, rilascio  lotti  del  prodotto
finito (West Pharma) e di un sito di produzione della sostanza attiva
(Cadila Healthcare Ltd and Dr.Reddy's Laboratories Ltd). 
  Codice Pratica n° C1B/2021/274. 
  Procedura Europea n° PT/H/0225/IB/018/G. 
  Specialita'  medicinale:  CLOPIDOGREL   TECNIGEN   75mg   compresse
rivestite con film. 
  Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 041490 (tutte le  confezioni
autorizzate). 
  Tipo di modifica: variazione di gruppo di tipo IB. 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l. 
  Modifica apportata: variazione di gruppo a decorrere dal 10/03/2022
come riportato: 
  - B.II.a.3.b.6, IB, sostituzione di un eccipiente con un eccipiente
comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e  a  livello
simile, sostituzione dell'eccipiente Opadry II  85F23452  Orange  con
Opadry II 33G34629 Pink. 
  - B.II.d.1.z, IB, modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito: aggiunta del limite di specifica  3%  per
water content (shelf life). 
  - B.II.d.1.a, IA, modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito: rafforzamento dei limiti delle specifiche
per Uniformity of mass. 
  - B.II.d.1.a, IA, modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito, rafforzamento dei limiti delle specifiche
per Resistance to crushing (batch release e shelf  life)  da  ≥80N  a
≥200N. 
  - B.II.d.1.a, IA, modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito, rafforzamento dei limiti delle specifiche
per Dissolution (batch release e shelf  life)  da  Q=75%,  45  min  a
Q=75%, 15 min. 
  - B.II.d.1.d, IB, cancellazione di un parametro  di  specifica  non
significativo, impurezza A relativa al prodotto finito  in  relazione
al produttore Dr. Reddy's. 
  Codice Pratica n° C1B/2021/3441. 
  Procedura Europea n° PT/H/0225/001/IB/019. 
  Specialita'  medicinale:  CLOPIDOGREL   TECNIGEN   75mg   compresse
rivestite con film. 
  Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 041490 (tutte le  confezioni
autorizzate). 
  Tipo di modifica: variazione B.II.d.1.d, tipo IB  a  decorrere  dal
10/03/2022 in merito alla cancellazione di un parametro di  specifica
non  significativo,  impurezza  A  relativa  al  prodotto  finito  in
relazione al produttore Dr. Reddy's. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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