Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/1476 
  Medicinale (codice AIC)  -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  ATEM
(024153) - 0,5 mg/ 2 ml Soluzione per nebulizzatore  (10  contenitori
monodose 2 ml) - (20 contenitori monodose 2 ml) 
  Confezioni: 
  - 0,5 mg/  2  ml  Soluzione  per  nebulizzatore  -  10  contenitori
monodose 2 ml (052) 
  - 0,5 mg/  2  ml  Soluzione  per  nebulizzatore  -  20  contenitori
monodose 2 ml (064) 
  Titolare AIC: Promedica s.r.l. 
  Tipologia variazione: IB 
  Tipo di Modifica: C.I.z 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento dei testi del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e del Foglio Illustrativo del medicinale ATEM,  al  fine  di
ottemperare ad una Richiesta AIFA, pervenuta alla Scrivente  in  data
25/10/2022, contestualmente alla Comunicazione di Esito Regolare  del
Rinnovo AIC del medicinale (0121803-25/10/2022/AIFA-AIFA_PPA-P). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,
4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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