Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratiche N° N1B/2020/322 - N1B/2015/6270 
  Medicinale: DISINFARM, (AIC 035530017 - 035530029) 
  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici Srl 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z: modifica  delle
indicazioni terapeutiche su richiesta Autorita' regolatoria; 
  C.I.z:  aggiornamento  stampati  in  seguito   ai   risultati   del
Readabiliy User test; aggiornamento in accordo al QRD template e alla
versione corrente della linea guida europea sugli eccipienti. 
  Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni  terapeutiche  come
da  richiesta  AIFA  (AIFA/AAM/P/122525   del   4   novembre   2019);
aggiornamento in accordo al QRD template; 
  Aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User
Test ed adeguamento al QRD template e alla  versione  corrente  della
linea guida europea sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4 e
6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  tutti  i
paragrafi del Foglio Illustrativo, tutte le sezioni delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Stefano Ronchi 

 
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