Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Codice Pratica N° N1A/2023/1125 
  Medicinale: AIC: 017432016-BIOARGININA 20 g/500  ml  soluzione  per
infusione 
  Confezione: BIOARGININA 20 g/500  ml  soluzione  per  infusione  -1
Flacone da 500 ml 
  Titolare AIC: Farmaceutici Damor S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.III.1.a.2) 
  Tipo di modifica: Variazione singola IA 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio  attivo  Arginina
Cloridrato (R1-CEP-1999-028-Rev 04), presentato dal fabbricante  gia'
approvato Kyowa Hakko Bio CO., LTD.. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino a data di scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          Vincenzo Maglione 

 
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